Coneixeu els requisits materials de l'acer inoxidableper a Maquinària Farmacèutica en Processos Farmacèutics?
Recentment, es va preguntar a un robot farmacèutic si l'equip farmacèutic d'acer inoxidable utilitzat a la sala neta pot utilitzar acer inoxidable 304? És necessari utilitzar 316L per a les parts que entren en contacte amb drogues?
En resposta a aquesta pregunta, els professionals de la indústria van donar una varietat de respostes, que es poden resumir en un punt: generalment s'utilitzen equips 316L, però no hi ha cap requisit obligatori, de manera que 316L no és necessàriament necessari i l'elecció es basa principalment en el producte. característiques.
& quot;La finalitat determina el material. Si es tracta d'una preparació líquida senzilla, el material es pot tolerar. Però si és una reacció directa, és possible que 304 no funcioni. En segon lloc, heu de veure els estàndards de qualitat del producte i quins són els requisits per a diversos metalls." Això és el que va dir la indústria.
Aleshores, quina diferència hi ha entre 316L i 304? Segons les dades, des del punt de vista de referència, 304 és un material comú en acer inoxidable amb una densitat de 7,93 g/cm³, i 316L és un grau de material d'acer inoxidable. Per exemple, AISI 316L correspon a l'etiqueta dels EUA i sus 316L correspon al Japó. Label, el codi digital unificat del nostre país és S31603; des del punt de vista del contingut, 304 manté la resistència a la corrosió inherent de l'acer inoxidable, l'acer ha de contenir més d'un 18% de crom i més d'un 8% de níquel; 316L pertany al grau d'acer derivat austenític tipus 18-8 d'acer inoxidable a granel, amb un element Mo del 2% al 3% afegit; A més, des del punt de vista de l'aplicació, 304 té una bona processabilitat i soldabilitat, i s'utilitza en materials de construcció, química, indústria alimentària, agricultura i altres camps. , I la resistència a la corrosió del 316L és més forta que la del 304 i és més resistent a la corrosió en ambients d'alta temperatura. Per tant, en entorns d'alta temperatura, els enginyers solen triar components de material 316L.
Segons el Entre ells, “l'article 71” subratlla que “el disseny, selecció, instal·lació, modificació i manteniment dels equips s'han d'ajustar a l'ús previst, i s'han de reduir al màxim els riscos de contaminació, contaminació creuada, confusió i errors. i hauria de ser fàcil d'utilitzar, netejar, mantenir i mantenir. Netejar o esterilitzar quan sigui necessari." A més, l'article 73 esmenta que “els equips de producció no han de tenir efectes adversos sobre la qualitat dels medicaments. La superfície dels equips de producció directament en contacte amb els fàrmacs ha de ser plana, llisa, fàcil de netejar o desinfectar i resistent a la corrosió, i no ha de reaccionar químicament ni adsorbir-se amb els fàrmacs. Drogues o alliberen substàncies en drogues." A més d'aquesta especificació, algunes persones de la indústria també van esmentar que pel que fa al material d'acer inoxidable, la preparació sòlida de la guia de base ISPE té aquesta descripció: generalment, l'acer inoxidable que contacta directament amb el material és 316L o superior. L'acer inoxidable que no entra directament en contacte amb el material ha de ser 306 o superior. En resum, la planificació esmentada i l'ISPE no tenen requisits obligatoris per als materials d'acer inoxidable. Pel que fa a les empreses d'equips farmacèutics, depèn principalment de les condicions reals de producció de les empreses farmacèutiques. Els productes farmacèutics són productes especials relacionats amb la salut i la seguretat del cos humà. Segons la indústria, per garantir la qualitat i la seguretat dels medicaments, és millor que els fabricants d'equips qualificats segueixin estàndards alts, requisits elevats i seleccionen bons materials per fabricar. Tanmateix, si hi ha dificultats reals, les empreses també haurien de considerar totes les possibilitats a l'hora de rebaixar els seus estàndards de disseny. El risc, com l'òxid, etc., en cas contrari pot causar més que el guany. En el context de la millora contínua dels estàndards de la indústria farmacèutica i d'una supervisió cada cop més estricta, les empreses farmacèutiques han d'implementar estrictament les regulacions rellevants. Com a indústria d'equips farmacèutics amunt, també haurien de fer tot el possible per controlar estrictament la qualitat dels equips per ajudar al desenvolupament de la indústria farmacèutica.